《关于仿制药一致性评价数据雷同现象》

在仿制药一致性评价工作中，大量数据雷同这一情况引发诸多关注。众多仿制药企业在进行评价时，本应依据各自严格的实验、检测等流程得出结果。然而，实际却出现不少数据雷同的情况。这可能暗示着部分企业在评价过程中存在不规范操作，比如数据造假、敷衍对待实验流程，未真正独立开展工作。这种现象严重违背了一致性评价的初衷，该评价旨在确保仿制药在质量、疗效等方面与原研药一致，数据雷同却使评价的科学性、公正性与可信度大打折扣，亟待加强监管与规范。

有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。

在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。

下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。

比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：

无独有偶，盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致。

集采药质量挡箭牌被戳破

日前上海政协委员称「麻药不睡、血压不降、泻药不泻」，炮轰集采药物效果不好，质量欠佳。与以往每次被质疑时一样，医保局总是拿出一次性评价来做挡箭牌。所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价，质量保证，不容置疑。

一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国 6000-7000 家药企，数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。

然后，如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同。难怪有人质疑，并不是仿制药质量不好，而是中国仿制药质量太差。

中国仿制药，劣币继续驱除良币

据仿制药领域资深人士透露，上述情况并不意外。一致性评价早期，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本 3000 万以上，而后来同品种其他公司 800 万包过。

据猜测，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？

始于 2012 年的一致性评价，本来很有希望扭转中国制药劣币驱除良币的糟糕状况。但在 2018 年集采即将启动之前，一致性评价开始加速，各省药监在验产等环节也开始放水。

10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难。