国家药监局:截至目前,我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品
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2025-05-12 15:13:10
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国家药监局明确指出,截至目前,我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。这一声明彰显了我国在药品监管方面的严谨态度和高度负责的立场。芬太尼类药品因其特殊的药理作用,在国际药品管理中备受关注。我国始终坚守法律法规,严格把控药品出口的各个环节,确保药品的合法合规性。绝不允许任何违法违规的药品出口行为,以保障全球药品市场的安全和稳定,维护人民群众的健康权益。这一举措也体现了我国在国际药品事务中积极履行责任的担当。


国家药监局新闻发言人就《中国的芬太尼类物质管控》白皮书答记者问。

问:近日,国务院新闻办公室发布了《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。请问中国芬太尼类药品生产经营出口管理情况如何?是否存在从合法企业流失芬太尼类药品问题?

答:芬太尼类药品临床主要用于镇痛,非医疗目的使用会引发药物滥用,甚至导致公共卫生问题和社会问题。截至目前,我国共有4种芬太尼类药品作为药品批准上市,分别是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企业获准生产原料药,5家企业获准生产制剂。

2024年,我国芬太尼类药品原料药生产量为100公斤,主要用于国内医疗使用和出口。2024年,我国芬太尼类药品出口量为12.3公斤(以芬太尼类物质碱基计),主要出口至韩国、越南、菲律宾等国家。截至目前,我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。

在我国,芬太尼类药品全部列入麻醉药品管理。药品监管部门对芬太尼类药品实行最严格管制,生产经营实行企业定点、以需定产、固定渠道销售,出口实行准许证管理。对芬太尼类药品生产经营定期开展巡查检查,及时排查安全风险隐患。组织开展专项检查和飞行检查,切实规范生产经营秩序。对芬太尼类药品出口实行国际核查制度,经进口国家主管部门确认贸易合法性后再核发出口准许证。召开芬太尼类药品生产、经营和出口企业警示教育会,增强企业守法经营的意识,筑牢芬太尼类药品安全防线。通过监管部门和企业的共同努力,芬太尼类药品生产经营管理平稳,未发现药品生产经营企业存在违法生产经营芬太尼类药品的情况,也未发现芬太尼类药品从药品生产经营企业流入非法渠道的情况。

下一步,国家药监局将继续强化芬太尼类药品生产经营的监督管理,严格芬太尼类药品出口审批,保障芬太尼类药品医疗需求,严防流入非法渠道和滥用。

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