福建省首个口服小分子全球创新药获批上市
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2024-12-26 21:12:00
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《福建省首个口服小分子全球创新药获批上市：医药创新的里程碑》
福建省迎来医药领域的重大突破，首个口服小分子全球创新药获批上市。这一成果宛如一颗璀璨之星照亮了福建的医药天空。它凝聚着无数科研人员的智慧与心血，从研发到获批历经重重考验。此药的上市不仅是福建医药创新能力的有力见证，更有望为全球患者带来新的治疗选择。它标志着福建在全球医药研发竞争中崭露头角，为推动全球医药健康事业的发展贡献了福建力量，也将激励更多的创新药物研发在这片土地上生根发芽。
记者25日获悉，国家药监局近日正式批准福建广生堂药业旗下控股子公司广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）附条件获批上市。这是福建首个获批上市用于治疗新冠病毒感染的口服小分子化学药物，也是福建省自主创新小分子药物研发的一个重要里程碑。
据介绍，该药品适用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，每日用药剂量低，肺部暴露量高，Ⅲ期临床试验结果显示对XBB系列变异株感染人群具有良好疗效。更低的药物服用量，可在保证病毒抑制能力的前提下实现安全性。泰中定正式获批，将为中国患者带来全新的治疗方案。
2023年以来，福建省新增23个制剂品规，其中，生物制品一类新药4个品规，新获批仿制药11个，通过一致性评价8个，另有9个化学原料药获得批准。截至目前，已有66个品规纳入化学药品目录集，17个品种入选集采。新品种的获批，为福建省生物医药产业增添了新的增长点。（记者 林文婧）
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